Tisztaterek és a tisztatéri technológia – A szabványok közötti globális különbségek

Az olyan ellenőrzött környezetek, mint a tisztaterek, elengedhetetlenek a termékminőség, a biztonság és a szabványok fenntartásához számos iparágban. A félvezetőgyártás során például még a legkisebb részecskék is károsíthatják az érzékeny felületeket, vagy nemkívánatos kémiai reakciókhoz vezethetnek. De mi határozza meg a tisztateret? Milyen feltételeknek kell teljesülniük, és milyen osztályok léteznek? És milyen tisztatéri technológia használható a tisztatér bevezetésére? A következő cikk részletesebben bemutatja a tisztatér fogalmát, beleértve ezen kérdések és szabványok kezelését világszerte.

Mi az a tisztatér?

A tisztaterek olyan szigorúan kontrollált helyiségek, ahol a levegőben lévő részecskék koncentrációja a lehető legalacsonyabb szinten van. Különösen érzékeny alkatrészek gyártására szolgálnak. A normál környezeti levegőben jelen lévő részecskék már elegendőek lehetnek ahhoz, hogy hibát okozzanak, pl. félvezetőgyártás, optika vagy lézertechnológia. Az ilyen levegőben lebegő részecskék például a következők lehetnek:

• Por
• Bőrrészecskék
• Haj
• Kórokozók
• Vegyi anyagok

A tisztatereket akkor is használják, ha a sterilitási követelmények miatt a termékek a legkisebb szennyeződés miatt használhatatlanná válnak. Méretük kis létesítményektől nagy gépparkokig terjed.

A tisztatereket meg kell különböztetni az ún. steril termektől. A kifejezés egy térben elválasztott területet ír le, amelynek légtisztasága jobb, mint a környező területeken, de ez nem feltétlenül felel meg a tisztatéri szabványoknak. A steril helyiségek elsősorban a levegőből szűrik ki a durva részecskéket.

Tisztaterek osztályozása

A tisztaterek alacsony és magas tisztasági követelményekkel rendelkeznek. Ezek a különböző gyártási folyamatok tisztasági követelményein alapulnak. Ebben az összefüggésben az ISO 14644 szabja meg a különböző tisztatéri osztályokat, az ISO 1 és ISO 9 között. A kilenc tisztatéri ISO-osztály határozza meg a levegőben lévő részecskék koncentrációjának megengedett maximális határértékeit. Minél alacsonyabb a szám, annál magasabbak a tisztatéri követelmények. Például a félvezetőipar nagyon magas, ISO 1 és ISO 5 közötti tisztasági szintet követel meg. Az ISO 1 és ISO 3 közötti tartományt ultrasteril helyiségeknek is nevezik.

Az osztályok meghatározzák a levegőben lévő részecskék megengedett koncentrációját, a levegőben köbméterenként mért részecskék száma alapján. Minden tisztatéri osztály maximális részecskekoncentrációval rendelkezik. Osztályonként eltérő maximális koncentrációk vonatkoznak a különböző részecskeméretekre. Például a tisztatér ISO 1-es osztálya esetén minden köbméter levegő esetén:

• ≥ 0,3 μm részecskék egyáltalán nem fordulhatnak elő,
• ≥ 0,2 μm részecskék előfordulhatnak legfeljebb 2-szer,
• ≥ 0,1 μm részecskék előfordulhatnak legfeljebb 10-szer,

Minél magasabb az ISO-osztály, annál nagyobb a megengedett részecskeméret és a megengedett szám.

Részecskemérés

A tisztatér tisztaságát a levegőben lebegő részecskék száma határozza meg. Szabad szemmel nem lehet észlelni a határérték túllépését. Ezért pontosan meg van határozva, hogy a levegőben lévő részecskék száma hogyan mérhető. Ezért a mérési módszereket különböző szabványok határozzák meg. Háromféle tisztasági előírás létezik: FS 209E-1992, JIS B 9920-1989 és ISO 14644-1.

Azonban nem csak a részecskék mérése, hanem más paraméterek is relevánsak, mint például a nyomásszabályozás és a páratartalom a tisztatérben. Az ehhez használt mérőeszközök például a következők:

• Részecskeszámláló vagy érzékelő méri a levegőben lévő részecskék koncentrációját
• A higrométer határozza meg a relatív páratartalmat
• A hőmérő méri a hőmérsékletet
• A nyomásmérő méri a légnyomáskülönbséget

A méréssel történő minőség-ellenőrzésről ebben a blogban olvashat bővebben.

Tisztatér kialakítása

A tisztatérben a levegőben lévő részecskék számát korlátozni kell. Ebből a célból a tisztatéri hozzáférési területeket általában szorosan ellenőrzik, és a részecskék koncentrációját, a hőmérsékletet, a légnyomást és a páratartalmat is folyamatosan monitorozni kell. Ez az egyetlen módja annak, hogy a megadott értékek be legyenek tartva. A helyiség kialakítása és az alkalmazott kezelőberendezések speciális feltételek alá esnek. A munkakörnyezet általában úgy van elrendezve, hogy az embereknek a lehető legkevesebbet kell mozogniuk a munkavégzés során. A részecskék átvitelének legnagyobb kockázatát az emberek jelentik.

Mérési specifikációk és a megfelelő tisztatéri technológia

A mérési specifikációkat, például a helyiségenkénti mérési pontok számát az ISO 14644 szabályozza. Ahhoz, hogy az értékek hosszú ideig összehasonlíthatók legyenek, más paramétereket, például a hőmérsékletet, a nyomást és a páratartalmat is állandóan kell tartani.

Általánosságban véve a következőket kell figyelembe venni:

• Hogyan tarthatók távol a szennyezőanyagok (pl. speciális felületek révén)?
• Milyen feltételek vonatkoznak a kívülről a szobába belépőkre? Ez vonatkozik a tisztatérbe behozott tárgyakra is.
• Végül pedig meg kell fontolni, hogyan kerülheti el a szennyezőanyagok felhalmozódását, pl. egyenes felületeken, levegőkeringésen stb. keresztül.

Ebből a célból különböző tisztatéri termékek, például ragasztós szőnyegek, lamináris áramlású padok vagy szűrők állnak rendelkezésre. Alább néhány példát mutatunk be.

Tisztatéri szűrők

A tiszta levegő biztosításához szükséges légkondicionálás minden tisztatérben megtalálható.

Ebben a kontextusban a szűrők használata fontos szerepet játszik. A HEPA-szűrők például akár 0,3 mikron méretű részecskéket is képesek összegyűjteni a levegőből. A HEPA H14-es osztály garantálja a részecskék szinte teljes mértékű eltávolítását. Az ULPA-szűrők, mint a HEPA-szűrők speciális típusa, akár 0,12 mikron méretű részecskéket is képesek kiszűrni.

Tisztatéri kenőzsírok

A jó működés érdekében a gépeket minden esetben meg kell kenni. Ennek érdekében speciális kialakítású zsírok vannak, például a golyóscsavarok kenésére használt kenőzsírok, amelyek biztosítják a részecskék hiányát és a kémiai stabilitást. Ugyanakkor a gépek működése sem romlik. Például a G-osztályú zsír egy részecskecsökkentett zsír, amelyet a tisztatérben használnak. A szilikonmentes és alacsony viszkozitású kenőanyagok gyakran kevesebb részecskét bocsátanak ki, mint a hagyományos zsírok.

Megfelelő vizsgálati eljárás szükséges a komponensek csökkent részecskearányának igazolásához.

Az itt használt tesztbeállítás az alacsony részecskekibocsátási rátával töltött görgőscsapágy példájában a következő volt:

• Csapágy: 6205 nyitva
• Terhelés: a dinamikus terhelési érték 5–10%-a
• Sebesség: 450 ford./perc
• Környezet: Levegőben, tiszta cellában (10-es osztály)
• Hőmérséklet: Szobahőmérséklet

A speciális, részecskecsökkentett kenőanyag jelentősen alacsony részecskekibocsátást mutatott:

Az alábbi táblázat a MISUMI golyóscsapágyak részecske-előfordulásának összehasonlítását tartalmazza a kenési teljesítmény és a munkakörnyezet alapján:

Kialakításnak megfelelő megközelítések

A speciális kenőanyagok mellett számos kialakításalapú megoldás is létezik, például részecskecsökkentett csapágyak, menetes hajtások és lineáris hajtások vagy egytengelyes robotok, amelyek alkalmasak részecskecsökkentett környezetben való használatra. A fedéllel rendelkező lineáris egységekben például a részecskekibocsátás nagyrészt fedél használatával minimalizálható. A fedél a vezetőre és a kocsira van szerelve, és a lineáris egység teljes hosszában kinyúlik. A csapágyakat le lehet zárni, vagy speciális kopáscsökkentő bevonattal lehet ellátni. A MISUMI különböző barázdált golyóscsapágyakkal rendelkezik, amelyek csökkentett részecskekibocsátási rátával rendelkeznek, például:

• egysoros hornyolt golyóscsapágy
• egysoros hornyolt golyóscsapágy peremmel

Mivel a tisztatérben gyakran az emberek a szennyezőanyagok legfőbb forrásai, a tisztatérben érdemes robotokat használni. Ebből a célból az elektromos aktuátorok, más néven egytengelyes robotok részecskecsökkentett környezetben való használatra alkalmasak.

Bizonyos tisztatéri osztályokban pneumatikus rendszereket és áramköröket is használnak a részecskekoncentráció további csökkentésére. Tudjon meg többet a pneumatikus áramkörökről ebben a blogban.

A MISUMI azt is lehetővé teszi, hogy kifejezetten olyan megoldásokat keressen, amelyek csökkentett részecskekibocsátási rátával rendelkeznek.

A különböző tisztatéri szabványok

Mint már említettük, számos tisztatéri szabvány létezik. Az alábbiakban áttekintjük a szabványokat, azok alkalmazhatóságát, speciális jellemzőit és különbségeit:

Nemzetközileg alkalmazandó szabványok

Az ISO 14644 szabványsorozatot számos országban tekintik szabványnak. 15 egyedi szabványt tartalmaz, beleértve:

• ISO 14644-1, amely a tisztatéri és steril területek légtisztaságának besorolását célozza meg a részecskekoncentráció alapján.
• ISO 14644-3, amely a tisztatéri és a kapcsolódó tisztatéri területek tesztelési eljárásait ismerteti.
• ISO 14644-4, amely leírja a tervezést, a végrehajtást és az első üzembe helyezést
• ISO 14644-5, amely a tisztaterek és a kapcsolódó tisztaterek működését írja le.

Az ISO 14644-14 és az ISO 14644-15 egyaránt kínál módszereket a tisztatéri használatra szánt berendezések, például mérőeszközök, szerszámok, feldolgozóberendezések stb. használhatóságának értékelésére. Az ISO 14644-14 ezt a levegőben lévő részecskék koncentrációjának ISO 14644-1 szerinti meghatározásával értékeli. Az ISO 14644-15 a használhatóságot a levegőben lévő vegyi anyagok koncentrációja alapján határozza meg. Ezek szorosan kapcsolódnak az ISO 14644-8 szabvány szerinti vegyi tisztasági osztályok követelményeihez.

Az alábbi táblázat a DIN EN ISO 14644-1:2015 szabvány szerinti tisztasági osztályokat mutatja be:

Európai szabványok

Az elismert ISO 14644 mellett az EU GMP-irányelvek Európában is érvényesek az orvosi területen. Ezek kötelező érvényűek az Európai Unió gyógyszergyártói számára. Az irányelvek négy különböző tisztatéri osztályt határoznak meg, ismertetik a szennyeződés elkerülését célzó intézkedéseket, és egyértelmű szabályozást biztosítanak a tisztatéri működésre, a személyzeti légzárakra és a higiéniai intézkedésekre vonatkozóan. Általában a GMP-irányelvek és az ISO 14644 kiegészítik egymást, de a GMP-irányelvek elsősorban a termék védelmére összpontosítanak, míg az ISO 14644 megközelítés átfogóbb, és szabályozza a légtisztaság besorolását és ellenőrzését is. Németországban van egy másik szabvány is, amely a tisztatér témával foglalkozik: VDI 2083. Áttekintést nyújt a tervezésről, a felügyeletről és a működésről.

Az alábbi táblázat áttekintést nyújt az EU GMP 1. melléklete szerinti tisztasági osztályokról:

USA-beli szabványok

Az ISO 14644 az Egyesült Államokban is érvényes. Az 1990-es évekig azonban létezett a 209E-es szövetségi szabvány is, amely ma is fontos az olyan iparágakban, mint a félvezetőipar. A legnagyobb különbség azonban csupán a köbméterek helyett a köblábankénti részecskék részecskekoncentrációjának specifikációja. Az USP 797 a steril gyógyszerekre is vonatkozik.

Az alábbi táblázat áttekintést nyújt az US FED 209E szerinti tisztasági osztályokról:

Japán szabványok

Japánban a JIS B 9920 vonatkozik a tisztaterek besorolására és felügyeletére. Az ISO 14644 szabványon alapul, és lényegében hasonló követelményeket tartalmaz. Nagyrészt kompatibilisek, így megkönnyítik a nemzetközi együttműködést. A JIS B 9920 például szintén meghatározza a tisztatéri osztályokat a levegőben lévő részecskekoncentráció alapján. A leírt vizsgálati eljárásokat azonban a helyi iparágak követelményeihez igazítják.

A szabványok közötti különbségek

Összességében a szabványok ugyanazokra a tartalmakra vonatkoznak, és csak a regionális és iparági alkalmazásokban különböznek. A tisztatéri osztályok besorolása a szabványtól függően változik:

Az ISO 14644, a JIS B 9920, a VDI 2083 szabvány az 1–9-es tisztatéri ISO-osztályon alapul. Az USP 797 az ISO-osztályokat is használja, de csak az 5-ös, 7-es és 8-as osztályokat. Az EU GMP-irányelvei meghatározzák saját osztályaikat (A–D) a részecske- és mikrobiológiai határértékek alapján.

A monitorozás az ISO 14644 és a JIS B 9920 szabványban a részecskemérésre és a levegő tisztaságára összpontosít. Az EU GMP és az USP 797 szigorúbb követelményeket támaszt, ezért szigorúbb mikrobiológiai monitorozási módszereket alkalmaz.

A VDI 2083 a műszaki hitelesítésre és a szerkezeti ellenőrzésre összpontosít. Általánosságban elmondható, hogy az ISO 14644 általában érvényes szabvány a tisztatéri alkalmazásokhoz, de a speciális követelmények más szabványokra hivatkozhatnak.

Az alábbi táblázat áttekintést nyújt a rendelkezésre álló szabványokról és azok alkalmazásáról: